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【佳學基因檢測】抗腫瘤藥物臨床合理應用管理指標,標準及規(guī)范

國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)了抗腫瘤藥物臨床合理應用管理指標,業(yè)內(nèi)認為這是腫瘤靶向藥物、化療藥物及免疫藥物應用的標準和規(guī)范

國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)抗腫瘤藥物臨床合理應用管理指標(2021年版)的通知

 
發(fā)布時間: 2021-06-28 來源: 醫(yī)政醫(yī)管局

國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕336

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委:

為貫徹落實《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法(試行)》(國衛(wèi)醫(yī)函〔2020487號),指導醫(yī)療機構科學設定抗腫瘤藥物臨床應用管理指標,提高抗腫瘤藥物臨床合理應用水平,我委組織制定了《抗腫瘤藥物臨床合理應用管理指標(2021年版)》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請參照執(zhí)行。

 

 

國家衛(wèi)生健康委辦公廳

2021年6月17日

(信息公開形式:主動公開)

 
1

抗腫瘤藥物臨床合理應用管理指標

(2021 年版)

指標    1:限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物的使用率
(一)限制使用級抗腫瘤藥物使用率
 
門診患者限制使用級抗腫瘤藥物使用率= 門 診 患者限 制使用 級抗腫 瘤藥物 處方數(shù) ×100%
同 期門診 患者抗 腫瘤藥 物處方 總數(shù)
 
住院患者限制使用級抗腫瘤藥物使用率= 住 院 患者限 制使用 級抗腫 瘤藥物 醫(yī)囑條 目數(shù) ×100%
同 期住院 患者抗 腫瘤藥 物醫(yī)囑 條目總 數(shù)
 
(二)普通使用級抗腫瘤藥物使用率
 
門診患者普通使用級抗腫瘤藥物使用率= 門 診 患者普 通使用 級抗腫 瘤藥物 處方數(shù) ×100%
同 期門診 患者抗 腫瘤藥 物處方 總數(shù)
 
住院患者普通使用級抗腫瘤藥物使用率= 住 院 患者普 通使用 級抗腫 瘤藥物 醫(yī)囑條 目數(shù) ×100%
同 期住院 患者抗 腫瘤藥 物醫(yī)囑 條目總 數(shù)
 
意義:反映限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物的使用情況,
 
當限制使用級抗腫瘤藥物的使用率明顯增長時,需評估其用藥合
理性。
說明:
1.醫(yī)療機構根據(jù)本機構腫瘤疾病診療需求制定抗腫瘤藥物供
應目錄,并實現(xiàn)藥物使用的分級管理。
 
2.抗腫瘤藥物是指通過細胞殺傷、免疫調(diào)控、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等
途徑,在細胞、分子水平進行作用,達到抑制腫瘤生長或消除腫
 
瘤的藥物,一般包括化學治療藥物、分子靶向治療藥物、免疫治
 
療藥物、內(nèi)分泌治療藥物等,不包括止吐藥、鎮(zhèn)痛藥、升白藥等 輔助抗腫瘤治療的藥物。
3.抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。
 
(1)限制使用級抗腫瘤藥物是指具有下列特點之一的抗腫瘤 藥物:
①藥物毒副作用大,納入毒性藥品管理,適應癥嚴格,禁忌 癥多,須由具有豐富臨床經(jīng)驗的醫(yī)務人員使用,使用不當可能對 人體造成嚴重損害的抗腫瘤藥物;
②上市時間短、用藥經(jīng)驗少的新型抗腫瘤藥物;
 
③價格昂貴、經(jīng)濟負擔重的抗腫瘤藥物。
 
(2)普通使用級抗腫瘤藥物是指除限制使用級抗腫瘤藥物外 的其他抗腫瘤藥物。
4.門診患者同一張?zhí)幏酵瑫r出現(xiàn)限制使用級和普通使用級抗 腫瘤藥物時,應當將該處方同時計入限制使用級和普通使用級抗 腫瘤藥物的處方數(shù)中。
5.為便于統(tǒng)計,計算公式中住院患者限制使用級、普通使用 級抗腫瘤藥物醫(yī)囑條目數(shù)和住院患者抗腫瘤藥物醫(yī)囑總條目數(shù)均 以同期出院患者的醫(yī)囑(總)條目數(shù)計算。
指標 2:抗腫瘤藥物使用金額占比
 
(三)抗腫瘤藥物使用金額占比
 
抗腫瘤藥物使用金額占比= 抗 腫 瘤藥物 使用總 金額 ×100%
同 期 藥物使 用總金 額
 
2

 
(四)限制使用級抗腫瘤藥物使用金額占比
 
限制使用級抗腫瘤藥物使用金額占比= 限 制 使用級 抗腫瘤 藥物使 用金額 ×100%
同 期抗腫 瘤藥物 使用總 金額
 
(五)普通使用級抗腫瘤藥物使用金額占比
 
普通使用級抗腫瘤藥物使用金額占比= 普 通 使用級 抗腫瘤 藥物使 用金額 ×100%
同 期抗腫 瘤藥物 使用總 金額
 
意義:抗腫瘤藥物使用金額占比與醫(yī)療機構診治的病種范圍、
 
患者病理生理情況及經(jīng)濟能力相關,醫(yī)療機構可以利用該指標做 自我對照比較分析。
說明:
 
1.同期藥物使用總金額是指同期醫(yī)療機構全部藥品的使用金 額。
2.同期抗腫瘤藥物使用總金額包括門診患者抗腫瘤藥物使用 金額和住院患者抗腫瘤藥物使用金額。
指標 3:抗腫瘤藥物處方合理率
 
(六)門診患者抗腫瘤藥物處方合格率
 
門診患者抗腫瘤藥物處方合格率=  門 診 患者合理 的抗腫 瘤藥物 處方人 次 ×100%
同 期門 診患者 抗腫瘤 藥物處 方總?cè)?次數(shù)
 
(七)住院患者抗腫瘤藥物應用合理率
 
住院患者抗腫瘤藥物應用合理率=  住 院 患者合 理的抗 腫瘤藥 物使用 病例數(shù)
同 期點 評住院 患者抗 腫瘤藥 物使用 總病例 數(shù)
 
×100%
 
(八)門診患者抗腫瘤藥物處方干預成功率
 
3

 
門診患者抗腫瘤藥物處方干預成功率=   醫(yī) 師同意修改的門診患者不適宜抗腫瘤藥物處方數(shù)   ×100%
同 期藥師建議修改的門診患者不適宜抗腫瘤藥物處方總數(shù)
 
(九)住院患者抗腫瘤藥物醫(yī)囑干預成功率
 
住院患者抗腫瘤藥物醫(yī)囑干預成功率=   醫(yī) 師同意修改的住院患者不適宜抗腫瘤藥物醫(yī)囑條目數(shù)
 
×100%
 
同 期藥師建議修改的住院患者不適宜抗腫瘤藥物醫(yī)囑總條目數(shù)
 
意義:反映醫(yī)療機構抗腫瘤藥物處方和醫(yī)囑用藥合理性以及
 
藥師處方審核工作開展情況。 說明:
1.抗腫瘤藥物處方合理率屬于專項處方點評的指標。其計算 方法可以參照國際國內(nèi)相關的指南,同時考慮臨床實際情況,按 照《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范(試行)》的要求多學科合作,確定 處方抽樣方法隨機抽取處方,確定點評的范圍和內(nèi)容,對抗腫瘤 藥物的使用進行用藥合理性評估。
2.為便于統(tǒng)計,計算公式中住院患者合理使用抗腫瘤藥物病 例數(shù)和同期點評住院患者使用抗腫瘤藥物總病例數(shù)均以出院患者 病例數(shù)計算。
3.抗腫瘤藥物處方的干預需要藥師具備相應的專業(yè)能力。按 照《醫(yī)療機構處方審核規(guī)范》的要求,藥師審核抗腫瘤藥物處方 或用藥醫(yī)囑后,認為存在用藥不適宜時,應當告知處方醫(yī)師,建 議其修改或者重新開具處方或用藥醫(yī)囑。
指標   4:抗腫瘤藥物不良反應報告數(shù)量及報告率
 
(十)抗腫瘤藥物不良反應報告數(shù)量
 
4

 
抗腫瘤藥物不良反應報告數(shù)量=門診患者抗腫瘤藥物不良反應報告份數(shù)+住院患者抗腫
 
瘤藥物不良反應報告份數(shù)
 
(十一)抗腫瘤藥物嚴重或新的不良反應報告數(shù)量
 
抗腫瘤藥物嚴重或新的不良反應報告數(shù)量=門診患者抗腫瘤藥物嚴重或新的不良反應報 告份數(shù)+住院患者抗腫瘤藥物嚴重或新的不良反應報告份數(shù)
 
(十二)住院患者抗腫瘤藥物嚴重或新的不良反應報告率
 
文本框: ×100%
住院患者抗腫瘤藥物嚴重或新的不良反應報告率= 住 院患者抗腫瘤藥物嚴重或新的不良反應報告份數(shù)
 
同 期住院使用抗腫瘤藥物患者人次數(shù)
 
意義:反映醫(yī)療機構用藥安全的管理情況,特別是對抗腫瘤藥
 
物嚴重或新的不良反應的關注度。 說明:
1.嚴重藥品不良反應,是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之 一的反應:
(1)導致死亡;
 
(2)危及生命;
 
(3)致癌、致畸、致出生缺陷;
 
(4)導致顯著的或者有效、悠久、長期、很久的人體傷殘或者器官功能的損傷;
 
(5)導致住院或者住院時間延長;
 
(6)導致其他重要醫(yī)學事件,如不進行治療可能出現(xiàn)上述所 列情況的。
 
5

 
2.新的藥品不良反應,是指藥品說明書中未載明的不良反應。
 
說明書中已有描述,但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻 率與說明書描述不一致或者更嚴重的,按照新的藥品不良反應處 理。
3.醫(yī)療機構應當要求醫(yī)務人員按照規(guī)定報告抗腫瘤藥物嚴重 或新的不良反應,分享用藥安全方面的經(jīng)驗,促進醫(yī)療質(zhì)量持續(xù) 改進。
指標   5:使用抗腫瘤藥物患者的病理診斷和檢測率
 
(十三)抗腫瘤藥物使用前病理診斷率
 
抗腫瘤藥物使用前病理診斷率 =
 
抗腫瘤藥物使用前病理確診的患者人數(shù)
同期初次使用抗腫瘤藥物患者人數(shù)
 
× 100%
 
(十四)抗腫瘤靶向藥物使用前分子病理檢測率
 
抗 腫 瘤靶 向藥物 使用前 分子病 理檢測 率 =
 
抗 腫 瘤靶 向藥物 使用前 分子病 理檢測 患者人 數(shù)
同 期 初次 使用抗 腫瘤靶 向藥物 患者人 數(shù)
 
× 100%
 
意義:使用抗腫瘤藥物患者的病理診斷和檢測率,即腫瘤患
 
者開始抗腫瘤藥物和抗腫瘤靶向藥物治療前進行組織/細胞學或 分子等病理診斷和病理檢測的百分率,旨在監(jiān)控病理診斷和檢測 對患者合理使用抗腫瘤藥物和抗腫瘤靶向藥物的指導情況,避免 誤診誤治和盲目用藥。
說明:
 
6

 
1.原則上,經(jīng)組織或細胞學病理診斷確診或特殊分子等病理
 
檢測成立的惡性腫瘤,才有指征使用抗腫瘤藥物和抗腫瘤靶向藥 物。單純依據(jù)患者的臨床癥狀、體征和影像學結果得出臨床診斷 的腫瘤患者,沒有抗腫瘤藥物和抗腫瘤靶向藥物的使用指征;
2.對于某些難以獲取病理診斷的腫瘤,如胰腺癌,其確診可 參照國家相關指南或規(guī)范執(zhí)行;
3.對于有明確靶點的抗腫瘤靶向藥物,須進行相應靶點檢測 后方可使用;
4.病理報告應具有可信性,需由具有相應資質(zhì)的醫(yī)療機構出 具病理診斷和檢測報告,或病理會診報告;
5.其分母為初次使用抗腫瘤藥物和抗腫瘤靶向藥物治療的患 者人數(shù)。
指標   6:住院患者抗腫瘤藥物拓展性臨床使用比例
 
(十五)住院患者抗腫瘤藥物拓展性臨床使用比例
 
住 院 患者 抗腫瘤 藥物拓 展性臨 床使用 比例 =
 
住 院患 者抗腫 瘤藥物 拓展性 臨床使 用病例 數(shù)
同 期點 評住院 患者抗 腫瘤藥 物使用 總病例 數(shù)
 
× 100%
 
意義:該指標旨在統(tǒng)計醫(yī)療機構住院患者抗腫瘤藥物拓展性
 
臨床使用的情況??鼓[瘤藥物拓展性臨床使用包括臨床使用藥品 未注冊用法,以及《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》中“特 殊情況下的藥物合理使用”。
說明:
 
7

8
1.住院患者抗腫瘤藥物拓展性臨床使用比例屬于專項處方點
 
評的指標。其計算方法可以參照注冊藥品的說明書,按照《醫(yī)院 處方點評管理規(guī)范(試行)》的要求多學科合作,在一個時間段 里對特定的抗腫瘤藥物或某種腫瘤疾病抗腫瘤藥物的臨床使用進
行比對;
2.為便于統(tǒng)計,計算公式中住院患者抗腫瘤藥物拓展性臨床
 
使用病例數(shù)和同期點評住院患者抗腫瘤藥物總病例數(shù)均以出院患 者病例數(shù)計算;
3.此項指標的統(tǒng)計應除外臨床試驗用藥。
 
 

(責任編輯:佳學基因)
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