【佳學基因檢測】關于印發(fā)醫(yī)學檢驗實驗室管理暫行辦法的通知

醫(yī)學檢驗實驗室管理暫行辦法
 
先進章 總則
 
先進條 為加強對醫(yī)學檢驗實驗室的管理，提高醫(yī)學檢驗水平，高效醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機構管理條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《醫(yī)療廢物管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》等有關法律、法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫(yī)學檢驗實驗室是指具有獨立法人資質(zhì)的醫(yī)療機構，以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的，對來自人體的標本進行醫(yī)學檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床核酸和基因檢驗以及臨床病理檢查等，并出具檢驗結果。
第三條 本辦法適用于獨立設置的對人類血液、體液、組織標本開展醫(yī)學檢驗的醫(yī)學檢驗實驗室，不包括醫(yī)療機構內(nèi)設的醫(yī)學檢驗科。
第四條 醫(yī)學檢驗實驗室應當履行醫(yī)學檢驗工作的主體責任。醫(yī)學檢驗應當遵循安全、正確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則。
醫(yī)學檢驗實驗室應當制定完善的規(guī)章制度和流程規(guī)范，高效檢驗結果真實、正確、客觀、公正，不受不當因素影響，不出具虛假或不符合規(guī)定的檢驗報告。
 
第二章 機構管理
 
第五條 醫(yī)學檢驗實驗室應當制定并落實管理規(guī)章制度，執(zhí)行國家制定頒布或者承認的技術規(guī)范和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責，落實實驗室內(nèi)感染預防、控制和改進的措施，保障醫(yī)學檢驗工作安全、有效地開展。
    第六條 醫(yī)學檢驗實驗室應當設置獨立實驗室質(zhì)量安全管理部門或配備專職人員，負責實驗室質(zhì)量管理與安全工作，履行以下職責：
    （一）對規(guī)章制度、技術規(guī)范、操作規(guī)程的落實情況進行檢查；
　?。ǘ︶t(yī)療質(zhì)量、感染預防與控制、器械和設備管理、一次性醫(yī)療器械管理等方面進行檢查；
　?。ㄈχ攸c環(huán)節(jié)，以及影響診斷質(zhì)量和醫(yī)療安全的高危因素進行監(jiān)測、分析和反饋，提出預防和控制措施；
　?。ㄋ模ぷ魅藛T的職業(yè)安全防護和健康管理提供指導；
　　（五）預防控制醫(yī)學檢驗實驗室的污染物外泄及感染；
　　（六）對醫(yī)學檢驗實驗室檢測報告的書寫、保存進行指導和檢查，對病理檢查病例的信息登記進行督查，并保障登記數(shù)據(jù)的真實性、及時性以及患者隱私。
　　（七）對試劑與耗材的存儲部門、消毒供應等部門進行指導和監(jiān)督檢查，并提出質(zhì)量改進意見和措施。
　　第七條 醫(yī)學檢驗實驗室質(zhì)量安全管理人員應當具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格，具備相關專業(yè)知識和5 年以上工作經(jīng)驗。
　　第八條 財務部門要對實驗室業(yè)務費用和檢驗項目費用結算進行檢查，并提出調(diào)控措施。
　　第九條 后勤管理部門負責防火、治安等工作。
 
第三章 質(zhì)量管理
 
第十條 醫(yī)學檢驗實驗室應當遵循《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》的要求，參考IS015189 《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力承認準則》，建立并運行醫(yī)學檢驗質(zhì)量管理體系，遵守相關技術規(guī)范和標準，落實分析前、分析中、分析后三個階段的質(zhì)量管理制度，包括醫(yī)學檢驗項目的標準操作規(guī)程、檢驗儀器的標準操作與維護規(guī)程、性能驗證或確認規(guī)程等，持續(xù)改進檢驗質(zhì)量。
　　第十一條 醫(yī)學檢驗實驗室可根據(jù)其他醫(yī)療衛(wèi)生機構和執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出的檢驗申請，接收其提供的標本或者直接采集受檢者相關標本，并向申請者提供檢驗報告。受檢者的經(jīng)治醫(yī)師負責對檢驗結果賊終解釋，必要時，醫(yī)學檢驗實驗室應當提供與檢驗結果相關的技術解釋。
第十二條 醫(yī)學檢驗實驗室接收或直接采集的標本數(shù)量應當與檢驗能力相匹配，建立檢驗需求超過自身服務能力的預案，避免標本數(shù)量明顯超出檢驗能力導致的標本積壓、標本失效、檢測結果反饋遲緩等問題。
第十三條 醫(yī)學檢驗實驗室應當具有分析前質(zhì)量高效措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，應當定期評估標本質(zhì)量，特別關注標本采集至送達實驗室的時間是否符合要求。
第十四條 醫(yī)學檢驗實驗室應當加強對分析中的管理， 規(guī)范醫(yī)學檢驗活動，按有關規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加室間質(zhì)量評價，高效檢驗結果公正性與正確性。
　　第十五條 醫(yī)學檢驗實驗室應當開展分析后管理，采取有效措施高效檢驗活動的質(zhì)量滿足臨床醫(yī)療的需求。應當對危急值、檢驗周轉(zhuǎn)時間、檢驗結果正確性等質(zhì)控指標進行監(jiān)控。建立檢測后標本、已發(fā)出報告標本的保留時限相關管理制度。制定報告召回的管理程序。
第十六條 醫(yī)學檢驗實驗室應當建立醫(yī)學檢驗報告發(fā)放制度，高效醫(yī)學檢驗報告正確、及時和信息完整，并保護患者隱私。
　　第十七條 醫(yī)學檢驗報告應當使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關規(guī)定執(zhí)行。
　　醫(yī)學檢驗報告或診斷報告內(nèi)容應當符合《病歷書寫基本規(guī)范》等規(guī)定，至少應當包括：
　?。ㄒ唬z查單號、標本類型、臨床診斷、檢驗方法、儀器型號、互認項目提示。
　　（二）患者姓名、性別、年齡、獨立或其連鎖經(jīng)營醫(yī)學檢驗實驗室名稱和地址、咨詢電話。
　?。ㄈ┢渌麢C構送檢標本需注明送檢機構名稱、住院病歷號或者門診病歷號。
　　（四）檢驗項目、檢驗結果和計量單位、參考區(qū)間（如適用）、危急值（如適用）、異常結果提示。
　?。ㄎ澹z驗者姓名、審核者姓名、標本采集時間、接收時間、報告時間。
　?。┢渌枰獔蟾娴膬?nèi)容和備注信息，并附檢測局限性說明，必要時應報告與臨床診斷相關重要信息。
    第十八條 醫(yī)學檢驗實驗室應當參加省級及以上醫(yī)學檢驗室間質(zhì)量評價活動。對于尚無室間質(zhì)量評價的項目，應當建立與三級醫(yī)療機構醫(yī)學檢驗科相同項目的比對方案，確定檢驗結果的可接受性，促進臨床結果互認。
　　第十九條 醫(yī)學檢驗技術人員應當具有相關的專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)技術職務任職資格和執(zhí)業(yè)資格。
　　第二十條 醫(yī)學檢驗實驗室應當對需要檢定或校準的檢驗儀器設備，以及對醫(yī)學檢驗結果有影響的輔助設備定期進行檢定或校準。
　　第二十一條 醫(yī)學檢驗實驗室應當建立滿足服務質(zhì)量要求的實驗室信息系統(tǒng)，建立系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理制度和應急措施。具備與所服務的機構信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的能力。
　　第二十二條 醫(yī)學檢驗實驗室在與其他類別醫(yī)療機構等建立長期合作時，應當簽訂合同，明確雙方在分析前、分析中和分析后以及檢驗結果所致醫(yī)療糾紛的責任、權利和義務。開展產(chǎn)前篩查與診斷的醫(yī)學檢驗實驗室只能與具有產(chǎn)前篩查與診斷資質(zhì)的醫(yī)療機構開展合作。
　　第二十三條 對于連鎖經(jīng)營的醫(yī)學檢驗實驗室，在高效生物安全和檢驗質(zhì)量的前提下，可以在其符合相關資質(zhì)的連鎖經(jīng)營的實驗室之間進行標本的異地檢測，并在檢驗報告中清晰標注實際檢驗實驗室，便于出現(xiàn)差錯時查找原因。

第四章 安全與感染防控
 
第二十四條 醫(yī)學檢驗實驗室應當加強安全管理，強化感染預防與控制措施，建立并落實相關規(guī)章制度和工作規(guī)范，科學設置工作流程，降低發(fā)生感染的風險。保障檢驗服務的質(zhì)量、安全，以及員工、患者和來訪者的健康和安全。建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。
　　第二十五條 醫(yī)學檢驗實驗室應當設專人負責標本在實驗室內(nèi)部，以及其他機構與實驗室之間傳遞過程的生物安全工作，包括生物安全培訓以及相關設備耗材的管理等。
　　第二十六條 醫(yī)學檢驗實驗室開展基因擴增、艾滋病檢測、產(chǎn)前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學篩查與診斷等特殊檢驗項目，應按照國家衛(wèi)生健康委相關規(guī)定通過有關部門審核后，方可開展。
　　第二十七條 醫(yī)學檢驗實驗室的建筑布局應當遵循環(huán)境衛(wèi)生學和醫(yī)療機構感染防控的原則，符合功能流程合理和潔污區(qū)域分開的基本要求，做到布局合理、分區(qū)明確、標識清楚。
　　第二十八條 醫(yī)學檢驗實驗室應當劃分為醫(yī)學檢驗功能區(qū)、輔助功能區(qū)和管理區(qū)。醫(yī)學檢驗功能區(qū)包括接診及標本接收區(qū)、標本采集區(qū)、標本準備區(qū)、標本檢驗區(qū)、試劑和耗材保存區(qū)、標本保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)和醫(yī)務人員辦公區(qū)等基本功能區(qū)域；輔助功能區(qū)包括醫(yī)療費用結算區(qū)、供電區(qū)、純水集中供應區(qū)和消毒供應室等；管理區(qū)包括病案、信息、實驗室質(zhì)量控制與安全管理部門等。
　　第二十九條 標本采樣區(qū)域應當達到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》中規(guī)定Ⅱ類環(huán)境標準。                
　　第三十條 醫(yī)學檢驗實驗室應當嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》有關規(guī)定，加強對傳染性疾病標本的采集、運輸、儲存、檢驗相關管理。醫(yī)學檢驗功能區(qū)應達到生物安全II級標準。
　　第三十一條 醫(yī)學檢驗實驗室應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》相關規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。
　　第三十二條 醫(yī)學檢驗實驗室應當按照國家有關法規(guī)加強消防安全管理、信息安全管理。
 
第五章 人員培訓與職業(yè)安全防護
 
第三十三條 醫(yī)學檢驗實驗室應當制定并落實工作人員的崗前培訓和輪崗培訓計劃，并進行考核，使工作人員具備與本職工作相關的專業(yè)知識，落實相關管理制度和工作規(guī)范。
　　第三十四條 醫(yī)學檢驗實驗室應當對工作人員進行上崗前安全教育，每年進行生物安全防護知識培訓。制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。
　　第三十五條 醫(yī)學檢驗實驗室應當建立對技術人員的專業(yè)知識更新、專業(yè)技能維持與持續(xù)培養(yǎng)等管理的相關制度和記錄。
　　第三十六條 醫(yī)學檢驗實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品，高效實驗室工作人員能夠正確使用。
　　第三十七條 醫(yī)學檢驗實驗室應當加強實驗室人員職業(yè)安全防護和健康管理工作，定期進行健康檢查，必要時對有關人員進行免疫接種，保障醫(yī)務人員的職業(yè)安全。
　　第三十八條 醫(yī)學檢驗實驗室工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件時，應當采取相應的處理措施，并及時報告機構內(nèi)的相關部門。
　　第三十九條 醫(yī)學檢驗實驗室管理人員應當定期對實驗室的危害因子和安全風險進行評估，確保實驗室安全。定期舉行實驗室生物安全和消防安全演練并形成記錄。

第六章 監(jiān)督管理
 
第四十條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應當對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學檢驗實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應當責令其立即整改。整改未達到要求的，在行業(yè)內(nèi)進行通報批評。
第四十一條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門接到對醫(yī)學檢驗實驗室的舉報、投訴后，應當及時核查并依法處理。
第四十二條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權采取下列措施：
（一）對開展的醫(yī)學檢驗活動進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；
（二）查閱或者復制醫(yī)學檢驗活動質(zhì)量和安全管理的有關資料，采集、封存樣品；
（三）責令違反本辦法及有關規(guī)定的機構停止違法違規(guī)行為；
（四）對違反本辦法及有關規(guī)定的行為進行查處。
第四十三條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應當加強對醫(yī)學檢驗實驗室醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的校驗管理，將日常監(jiān)督檢查的結果與校驗工作掛鉤。對于有嚴重違規(guī)行為或多起違規(guī)行為的，醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證不予校驗。
第四十四條 醫(yī)學檢驗實驗室未進行醫(yī)學檢驗診療科目登記而開展醫(yī)學檢驗服務的，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條處罰。
第四十五條 使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)學檢驗工作的，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十八條處罰。
第四十六條 出具虛假檢驗報告的醫(yī)學檢驗實驗室，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十九條處罰。對出具虛假檢驗報告的醫(yī)師，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條處罰。
第四十七條 室間質(zhì)量評價連續(xù)兩次以上不合格，經(jīng)整改后仍不合格的，由衛(wèi)生健康行政部門進行公告。未開展室內(nèi)質(zhì)量控制或未參加室間質(zhì)量評價的，醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證不予校驗。
第四十八條 出現(xiàn)其他違反《醫(yī)療機構管理條例》及《醫(yī)療機構管理條例實施細則》的，由衛(wèi)生健康行政部門依法依規(guī)從嚴從重處理。
 
第七章 附則
 
第四十九條 本辦法由國家衛(wèi)生健康委負責解釋。
第五十條 本辦法自2020年8月1日起施行。