國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)（2021年版）的通知

發(fā)布時(shí)間： 2021-06-28 來(lái)源: 醫(yī)政醫(yī)管局

國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕336 號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：

為貫徹落實(shí)《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)函〔2020〕487號(hào)），指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)設(shè)定抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理指標(biāo)，提高抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用水平，我委組織制定了《抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)（2021年版）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳

2021年6月17日

（信息公開形式：主動(dòng)公開）

抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)

（2021 年版）

指標(biāo) 1：限制使用級(jí)和普通使用級(jí)抗腫瘤藥物的使用率
（一）限制使用級(jí)抗腫瘤藥物使用率

門診患者限制使用級(jí)抗腫瘤藥物使用率= 門診患者限制使用級(jí)抗腫瘤藥物處方數(shù) ×100%
同期門診患者抗腫瘤藥物處方總數(shù)

住院患者限制使用級(jí)抗腫瘤藥物使用率= 住院患者限制使用級(jí)抗腫瘤藥物醫(yī)囑條目數(shù) ×100%
同期住院患者抗腫瘤藥物醫(yī)囑條目總數(shù)

（二）普通使用級(jí)抗腫瘤藥物使用率

門診患者普通使用級(jí)抗腫瘤藥物使用率= 門診患者普通使用級(jí)抗腫瘤藥物處方數(shù) ×100%
同期門診患者抗腫瘤藥物處方總數(shù)

住院患者普通使用級(jí)抗腫瘤藥物使用率= 住院患者普通使用級(jí)抗腫瘤藥物醫(yī)囑條目數(shù) ×100%
同期住院患者抗腫瘤藥物醫(yī)囑條目總數(shù)

意義：反映限制使用級(jí)和普通使用級(jí)抗腫瘤藥物的使用情況，

當(dāng)限制使用級(jí)抗腫瘤藥物的使用率明顯增長(zhǎng)時(shí)，需評(píng)估其用藥合
理性。
說明：
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本機(jī)構(gòu)腫瘤疾病診療需求制定抗腫瘤藥物供
應(yīng)目錄，并實(shí)現(xiàn)藥物使用的分級(jí)管理。

2.抗腫瘤藥物是指通過細(xì)胞殺傷、免疫調(diào)控、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等
途徑，在細(xì)胞、分子水平進(jìn)行作用，達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)或消除腫

瘤的藥物，一般包括化學(xué)治療藥物、分子靶向治療藥物、免疫治

療藥物、內(nèi)分泌治療藥物等，不包括止吐藥、鎮(zhèn)痛藥、升白藥等輔助抗腫瘤治療的藥物。
3.抗腫瘤藥物分為限制使用級(jí)和普通使用級(jí)。

（1）限制使用級(jí)抗腫瘤藥物是指具有下列特點(diǎn)之一的抗腫瘤藥物：
①藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)癥嚴(yán)格，禁忌癥多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員使用，使用不當(dāng)可能對(duì) 人體造成嚴(yán)重?fù)p害的抗腫瘤藥物;
②上市時(shí)間短、用藥經(jīng)驗(yàn)少的新型抗腫瘤藥物;

③價(jià)格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重的抗腫瘤藥物。

（2）普通使用級(jí)抗腫瘤藥物是指除限制使用級(jí)抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物。
4.門診患者同一張?zhí)幏酵瑫r(shí)出現(xiàn)限制使用級(jí)和普通使用級(jí)抗腫瘤藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)將該處方同時(shí)計(jì)入限制使用級(jí)和普通使用級(jí)抗腫瘤藥物的處方數(shù)中。
5.為便于統(tǒng)計(jì)，計(jì)算公式中住院患者限制使用級(jí)、普通使用級(jí)抗腫瘤藥物醫(yī)囑條目數(shù)和住院患者抗腫瘤藥物醫(yī)囑總條目數(shù)均以同期出院患者的醫(yī)囑（總）條目數(shù)計(jì)算。
指標(biāo) 2：抗腫瘤藥物使用金額占比

（三）抗腫瘤藥物使用金額占比

抗腫瘤藥物使用金額占比= 抗腫瘤藥物使用總金額 ×100%
同期藥物使用總金額

2

（四）限制使用級(jí)抗腫瘤藥物使用金額占比

限制使用級(jí)抗腫瘤藥物使用金額占比= 限制使用級(jí) 抗腫瘤藥物使用金額 ×100%
同期抗腫瘤藥物使用總金額

（五）普通使用級(jí)抗腫瘤藥物使用金額占比

普通使用級(jí)抗腫瘤藥物使用金額占比= 普通使用級(jí) 抗腫瘤藥物使用金額 ×100%
同期抗腫瘤藥物使用總金額

意義:抗腫瘤藥物使用金額占比與醫(yī)療機(jī)構(gòu)診治的病種范圍、

患者病理生理情況及經(jīng)濟(jì)能力相關(guān)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以利用該指標(biāo)做自我對(duì)照比較分析。
說明:

1.同期藥物使用總金額是指同期醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部藥品的使用金額。
2.同期抗腫瘤藥物使用總金額包括門診患者抗腫瘤藥物使用金額和住院患者抗腫瘤藥物使用金額。
指標(biāo) 3：抗腫瘤藥物處方合理率

（六）門診患者抗腫瘤藥物處方合格率

門診患者抗腫瘤藥物處方合格率= 門診患者合理的抗腫瘤藥物處方人次 ×100%
同期門診患者抗腫瘤藥物處方總?cè)?次數(shù)

（七）住院患者抗腫瘤藥物應(yīng)用合理率

住院患者抗腫瘤藥物應(yīng)用合理率= 住院患者合理的抗腫瘤藥物使用病例數(shù)
同期點(diǎn) 評(píng)住院患者抗腫瘤藥物使用總病例數(shù)

×100%

（八）門診患者抗腫瘤藥物處方干預(yù)成功率

3

門診患者抗腫瘤藥物處方干預(yù)成功率= 醫(yī) 師同意修改的門診患者不適宜抗腫瘤藥物處方數(shù) ×100%
同期藥師建議修改的門診患者不適宜抗腫瘤藥物處方總數(shù)

（九）住院患者抗腫瘤藥物醫(yī)囑干預(yù)成功率

住院患者抗腫瘤藥物醫(yī)囑干預(yù)成功率= 醫(yī) 師同意修改的住院患者不適宜抗腫瘤藥物醫(yī)囑條目數(shù)

×100%

同期藥師建議修改的住院患者不適宜抗腫瘤藥物醫(yī)囑總條目數(shù)

意義:反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物處方和醫(yī)囑用藥合理性以及

藥師處方審核工作開展情況。說明:
1.抗腫瘤藥物處方合理率屬于專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)的指標(biāo)。其計(jì)算方法可以參照國(guó)際國(guó)內(nèi)相關(guān)的指南，同時(shí)考慮臨床實(shí)際情況，按照《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》的要求多學(xué)科合作，確定處方抽樣方法隨機(jī)抽取處方，確定點(diǎn)評(píng)的范圍和內(nèi)容，對(duì)抗腫瘤藥物的使用進(jìn)行用藥合理性評(píng)估。
2.為便于統(tǒng)計(jì)，計(jì)算公式中住院患者合理使用抗腫瘤藥物病例數(shù)和同期點(diǎn)評(píng)住院患者使用抗腫瘤藥物總病例數(shù)均以出院患者病例數(shù)計(jì)算。
3.抗腫瘤藥物處方的干預(yù)需要藥師具備相應(yīng)的專業(yè)能力。按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》的要求，藥師審核抗腫瘤藥物處方或用藥醫(yī)囑后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，建議其修改或者重新開具處方或用藥醫(yī)囑。
指標(biāo) 4：抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量及報(bào)告率

（十）抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量

4

抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量=門診患者抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告份數(shù)+住院患者抗腫

瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告份數(shù)

（十一）抗腫瘤藥物嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量

抗腫瘤藥物嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量=門診患者抗腫瘤藥物嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)報(bào) 告份數(shù)+住院患者抗腫瘤藥物嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)報(bào)告份數(shù)

（十二）住院患者抗腫瘤藥物嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)報(bào)告率

住院患者抗腫瘤藥物嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)報(bào)告率= 住院患者抗腫瘤藥物嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)報(bào)告份數(shù)

同期住院使用抗腫瘤藥物患者人次數(shù)

意義:反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全的管理情況，特別是對(duì)抗腫瘤藥

物嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)的關(guān)注度。說明:
1.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
（1）導(dǎo)致死亡;

（2）危及生命;

（3）致癌、致畸、致出生缺陷;

（4）導(dǎo)致顯著的或者有效的人體傷殘或者器官功能的損傷;

（5）導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);

（6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

5

2.新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定報(bào)告抗腫瘤藥物嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)，分享用藥安全方面的經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù) 改進(jìn)。
指標(biāo) 5：使用抗腫瘤藥物患者的病理診斷和檢測(cè)率

（十三）抗腫瘤藥物使用前病理診斷率

抗腫瘤藥物使用前病理診斷率 =

抗腫瘤藥物使用前病理確診的患者人數(shù)
同期初次使用抗腫瘤藥物患者人數(shù)

× 100%

（十四）抗腫瘤靶向藥物使用前分子病理檢測(cè)率

抗腫瘤靶向藥物使用前分子病理檢測(cè) 率 =

抗腫瘤靶向藥物使用前分子病理檢測(cè) 患者人數(shù)
同期初次使用抗腫瘤靶向藥物患者人數(shù)

× 100%

意義：使用抗腫瘤藥物患者的病理診斷和檢測(cè)率，即腫瘤患

者開始抗腫瘤藥物和抗腫瘤靶向藥物治療前進(jìn)行組織/細(xì)胞學(xué)或分子等病理診斷和病理檢測(cè)的百分率，旨在監(jiān)控病理診斷和檢測(cè) 對(duì)患者合理使用抗腫瘤藥物和抗腫瘤靶向藥物的指導(dǎo)情況，避免誤診誤治和盲目用藥。
說明：

6

1.原則上，經(jīng)組織或細(xì)胞學(xué)病理診斷確診或特殊分子等病理

檢測(cè)成立的惡性腫瘤，才有指征使用抗腫瘤藥物和抗腫瘤靶向藥物。單純依據(jù)患者的臨床癥狀、體征和影像學(xué)結(jié)果得出臨床診斷的腫瘤患者，沒有抗腫瘤藥物和抗腫瘤靶向藥物的使用指征；
2.對(duì)于某些難以獲取病理診斷的腫瘤，如胰腺癌，其確診可參照國(guó)家相關(guān)指南或規(guī)范執(zhí)行；
3.對(duì)于有明確靶點(diǎn)的抗腫瘤靶向藥物，須進(jìn)行相應(yīng)靶點(diǎn)檢測(cè) 后方可使用；
4.病理報(bào)告應(yīng)具有可信性，需由具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具病理診斷和檢測(cè)報(bào)告，或病理會(huì)診報(bào)告；
5.其分母為初次使用抗腫瘤藥物和抗腫瘤靶向藥物治療的患者人數(shù)。
指標(biāo) 6：住院患者抗腫瘤藥物拓展性臨床使用比例

（十五）住院患者抗腫瘤藥物拓展性臨床使用比例

住院患者抗腫瘤藥物拓展性臨床使用比例 =

住院患者抗腫瘤藥物拓展性臨床使用病例數(shù)
同期點(diǎn) 評(píng)住院患者抗腫瘤藥物使用總病例數(shù)

× 100%

意義：該指標(biāo)旨在統(tǒng)計(jì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院患者抗腫瘤藥物拓展性

臨床使用的情況?？鼓[瘤藥物拓展性臨床使用包括臨床使用藥品未注冊(cè)用法，以及《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》中“特殊情況下的藥物合理使用”。
說明：

7

8
1.住院患者抗腫瘤藥物拓展性臨床使用比例屬于專項(xiàng)處方點(diǎn)

評(píng)的指標(biāo)。其計(jì)算方法可以參照注冊(cè)藥品的說明書，按照《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》的要求多學(xué)科合作，在一個(gè)時(shí)間段里對(duì)特定的抗腫瘤藥物或某種腫瘤疾病抗腫瘤藥物的臨床使用進(jìn)
行比對(duì)；
2.為便于統(tǒng)計(jì)，計(jì)算公式中住院患者抗腫瘤藥物拓展性臨床

使用病例數(shù)和同期點(diǎn)評(píng)住院患者抗腫瘤藥物總病例數(shù)均以出院患者病例數(shù)計(jì)算；
3.此項(xiàng)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)應(yīng)除外臨床試驗(yàn)用藥。

(責(zé)任編輯：佳學(xué)基因)

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