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患有反復(fù)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS腫瘤)、神經(jīng)母細(xì)胞瘤、肉瘤和其他罕見(jiàn)實(shí)體瘤的兒童預(yù)后較差。這項(xiàng)前瞻性臨床試驗(yàn)研究了將腫瘤樣本的基因組和轉(zhuǎn)錄組分析結(jié)果與分子腫瘤委員會(huì)(MTB)方法相結(jié)合的可行性,以便為患有反復(fù)性/難治性實(shí)體瘤的兒童做出實(shí)時(shí)治療決策。

兒童腫瘤分子靶向治療的驗(yàn)證方法:

受試者分為三個(gè)層次:層次1-反復(fù)/難治性神經(jīng)母細(xì)胞瘤;層次2-反復(fù)/難治性中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤;層次3-反復(fù)/難治性罕見(jiàn)實(shí)體瘤。腫瘤樣本被送去進(jìn)行腫瘤/正常全外顯子組(WES)和腫瘤全轉(zhuǎn)錄組(WTS)測(cè)序,基因組數(shù)據(jù)用于多機(jī)構(gòu)MTB實(shí)時(shí)治療決策。MTB推薦的計(jì)劃允許賊多4種藥物的組合。通過(guò)基因組測(cè)序、MTB審查和開(kāi)始治療的時(shí)間來(lái)衡量可行性。每?jī)蓚€(gè)周期后使用實(shí)體瘤反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(RECIST)評(píng)估反應(yīng)?;颊吲R床獲益的計(jì)算方法是CR、PR、SD和NED受試者之和除以有效反應(yīng)(CR)、部分反應(yīng)(PR)、疾病穩(wěn)定(SD)、無(wú)證據(jù)疾病(NED)和進(jìn)展性疾病(PD)受試者之和。3級(jí)及以上相關(guān)和意外不良事件(AE)被制成表格進(jìn)行安全性評(píng)估。

腫瘤基因檢測(cè)所指導(dǎo)的治療結(jié)果

共有186名符合條件的患者入組,其中144名可評(píng)估安全性,124名可評(píng)估反應(yīng)。從活檢到開(kāi)始MTB推薦的聯(lián)合治療的平均天數(shù)為38天。所有受試者中有65%的患者獲益,神經(jīng)母細(xì)胞瘤受試者中有67%,中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤受試者中有73%,罕見(jiàn)腫瘤受試者中有60%。該試驗(yàn)中使用的MTB藥物的相關(guān)毒性低于預(yù)期,表明使用這種方法選擇聯(lián)合靶向治療是安全的。

腫瘤基因檢測(cè)研究結(jié)論

本試驗(yàn)證明了綜合測(cè)序模型的可行性、安全性和有效性,可指導(dǎo)任何反復(fù)/難治性實(shí)體惡性腫瘤患者的個(gè)性化治療。個(gè)性化治療具有良好的耐受性,在這些經(jīng)過(guò)大量預(yù)處理的群體中,臨床受益率為65%,表明這種治療策略可能是反復(fù)和難治性?xún)嚎瓢┌Y的有效選擇。 試驗(yàn)注冊(cè):ClinicalTrials.gov,NCT02162732。于2014年6月11日進(jìn)行前瞻性注冊(cè)。

腫瘤基因檢測(cè)臨床試驗(yàn)關(guān)鍵詞

中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤;基因組測(cè)序;分子導(dǎo)向治療;神經(jīng)母細(xì)胞瘤;孤兒疾??;兒科腫瘤學(xué);罕見(jiàn)腫瘤。

(責(zé)任編輯:佳學(xué)基因)
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