【佳學(xué)基因檢測(cè)】臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核申請(qǐng)應(yīng)提供的資料

基因檢測(cè)導(dǎo)讀：

佳學(xué)基因等具有臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)資質(zhì)的、國(guó)家承認(rèn)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心，申請(qǐng)申報(bào)臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室。申報(bào)時(shí)，按要求填報(bào)申報(bào)表格，必面具備較高的技術(shù)條件、人員素質(zhì)、過(guò)程管理等，方可獲獲臨床擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)。

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

（2）擬設(shè)置基因擴(kuò)增查驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對(duì)臨床基因擴(kuò)增查驗(yàn)

的需求情形和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的預(yù)測(cè)分析；

2.實(shí)驗(yàn)室檢查申報(bào)表

附表1 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室大體情形記錄表

附表2 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室查驗(yàn)項(xiàng)目記錄表

附表3 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人記錄表

附表4 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表

附表5 臨床PCR儀器設(shè)備記錄表

3.實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行有效的程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、規(guī)章制度、記錄

附表6 程序性文件記錄表

附表7 SOP文件記錄表

附表8 治理制度記錄表

附表9 記錄記錄表

4.組織機(jī)構(gòu)框圖（附件1）

5.實(shí)驗(yàn)室平面圖（附件2）

6.查驗(yàn)報(bào)告樣單樣張

附表1 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室大體情形記錄表

單位名稱(chēng)

地址

郵政編碼

法人代表姓名

聯(lián)系電話(huà)

傳真

分管院長(zhǎng)姓名

實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

聯(lián)系電話(huà)

手機(jī)：

電話(huà)

E-mail

實(shí)驗(yàn)室總?cè)藬?shù)

名

初級(jí)職稱(chēng)人數(shù) 人

占 %

中級(jí)職稱(chēng)人數(shù) 人人

占 %

副高級(jí)職稱(chēng)人數(shù) 人

占 %

高級(jí)職稱(chēng)人數(shù) 人

占 %

附表2 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室查驗(yàn)項(xiàng)目記錄表

序號(hào)

項(xiàng)目

方法學(xué)原理

分析儀器

試劑廠家

校準(zhǔn)品

廠家

SOP文件

室內(nèi)質(zhì)控

室間質(zhì)評(píng)

實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)

編碼

名稱(chēng)

儀器名

型號(hào)

廠家

附表3 臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人記錄表

姓名

性別

出生年月

職務(wù)

專(zhuān)職/兼職

職稱(chēng)

學(xué)歷

畢業(yè)時(shí)間

畢業(yè)專(zhuān)業(yè)

工作年限

現(xiàn)從事專(zhuān)業(yè)

從事本專(zhuān)業(yè)年限

何時(shí)擔(dān)任實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

工作簡(jiǎn)歷：

繼續(xù)教育經(jīng)歷：

相關(guān)培訓(xùn)（省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)所組織）：

科研課題及著作、論文發(fā)表：

附表4 PCR實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表

序號(hào)	姓名	性別	出生年月	職務(wù)/職稱(chēng)	學(xué)歷	畢業(yè)院校	所學(xué)專(zhuān)業(yè)	畢業(yè)時(shí)間	工作年限	培訓(xùn)合格證書(shū)編號(hào)	本專(zhuān)業(yè) 工作年限

填表說(shuō)明：所學(xué)專(zhuān)業(yè)包括查驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、醫(yī)療專(zhuān)業(yè)、其他醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)、其他非醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)

附表5 儀器設(shè)備記錄表

序號(hào)	儀器名稱(chēng)	生產(chǎn)廠家及型號(hào)	注冊(cè)或批準(zhǔn)號(hào)	購(gòu)置年月	備注

附表6 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室程序性文件記錄表

序號(hào)	文件名稱(chēng)	文件編號(hào)	文件制定時(shí)間	文件實(shí)施時(shí)間	備注

附表7 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室SOP文件記錄表

序號(hào)	文件名稱(chēng)	文件編號(hào)	文件制定時(shí)間	文件實(shí)施時(shí)間	備注

附表8 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室治理制度記錄表

序號(hào)	制度名稱(chēng)	編寫(xiě)時(shí)間	實(shí)施時(shí)間	備注

附表9 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室記錄記錄表

序號(hào)	記錄名稱(chēng)	記錄起始時(shí)間	備注

附件1 臨床實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)圖

附件2 臨床實(shí)驗(yàn)室平面圖

(責(zé)任編輯：佳學(xué)基因)