【佳學基因檢測】肺癌EGFR基因檢測外顯子20基因插入應當用這種靶向藥!
2020年3月,美國FDA已授予美國強生公司新藥Amivantamab(JNJ-61186372)突破性療法認定,用于治療接受鉑類化療期間或之后疾病進展的攜帶EGFR外顯子20插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(非小細胞肺癌)患者。
2021年4月28日FDA已批準優(yōu)先審評武田的mobocertinib(TAK-788)新藥申請(NDA),用于治療EGFR 20ins 并已接受過鉑類化療治療的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌非小細胞肺癌患者。
2021年5月21日,美國FDA批準強生公司的EGFR/Met 雙抗Amivantamab(Rybrevant)用于治療含鉑雙藥化療期間或之后進展的攜帶EGFR20號外顯子插入突變的轉(zhuǎn)移性或手術不可切除的非小細胞肺癌成年患者。
佳學基因通過肺癌腫瘤850基因檢測,EGFR突變存在于10%-15%的非小細胞肺癌非小細胞肺癌患者中、40%-50%的亞洲非小細胞肺癌非小細胞肺癌腺癌患者中。針對 EGFR 突變的靶向治療一直是 EGFR 陽性非小細胞肺癌患者的福音,但是并非所有 EGFR 陽性患者都能獲益,其中19外顯子缺失患者使用EGFR-TKI的無進展生存期長于21外顯子突變,EGFR第20號外顯子插入突變是肺腺癌的一個獨特亞群,占所有EGFR突變的至少9%,對TKI靶向治療效果差或無效,因此,20號外顯子突變通常被認為是 EGFR 突變中的一種罕見且耐藥突變。
EGFR-MET雙特異性抗體 Amivantamab的臨床試驗結(jié)果,研究納入了經(jīng)過治療的EGFR突變(包括敏感突變、20ins及其他罕見突變)的晚期非小細胞肺癌患者,均接受Amivantamab治療。研究結(jié)果顯示,這款藥物不僅對各類EGFR敏感突變和罕見突變亞型有效,而且對極其難治的EGFR 20ins突變、奧西替尼耐藥后出現(xiàn)的C797S突變、MET擴增也是有效的!
批準基于CHRYSALIS實驗,這是一項多中心,非隨機,開放標簽,多隊列臨床試驗(NCT02609776),其中包括患有EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的患者。在81名晚期非小細胞肺癌患者中,其EGFR外顯子20插入突變的病因在鉑類化學療法中或之后進展,其療效進行了評估?;颊呙恐芙邮芤淮蝍mivantamab-vmjw,持續(xù)4周,然后每2周接受一次,直到疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
主要療效結(jié)果指標是根據(jù)RECIST 1.1評估的總體緩解率(ORR),該評估由盲試獨立中心評估(BICR)和緩解持續(xù)時間進行評估。ORR為40%(95%CI:29%,51%),中位緩解時間為11.1個月(95%CI:6.9,無法評估)。
最常見的不良反應(≥20%)為皮疹,與輸液有關的反應,甲溝炎,肌肉骨骼疼痛,呼吸困難,惡心,疲勞,浮腫,口腔炎,咳嗽,便秘和嘔吐。
基線體重<80 kg的患者推薦的劑量為1050 mg,體重≥80 kg的患者為1400 mg,每周給藥4周,然后每2周給藥一次,直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
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